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16个药品注册请求拟被归入优先审评 稀有病医治药物占对折

admin 2019-08-10 255人围观 ,发现0个评论

8月5~7日,国家药品监管16个药品注册请求拟被归入优先审评 稀有病医治药物占对折局药品审评中心公示16个拟优先审评种类,包含人凝血酶原复合物等8个稀有病医治药物、纳武利尤单抗注射液等5个具有显着医治优势种类、水合氯醛/糖浆组合包装等2个儿童用药,以及1个严重专项种类利妥昔单抗注射液。

公示信息显现,诺和诺德(我国)制药有限公司的4个注射用重组人凝血因子Ⅷ产品(标准分别为250IU/支、500IU/支、1000IU/支、2000IU/支),南岳生物制药有限公司的人凝血因子Ⅷ(每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU),博雅生物制药集团股份有限公司的人凝血酶原复合物(每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU)均作为稀有病药品注册请求,被归入优先审评程序。据了解,人凝血因子Ⅷ适用于甲型血友病(先天性凝血因子Ⅷ缺少16个药品注册请求拟被归入优先审评 稀有病医治药物占对折)患者出血的操控和防备。

由勃林格殷格翰公司申报的两个标准的乙磺酸尼达尼布软胶囊也被作为稀有病药品注册请求归入优先审评程序。记者了解到,乙磺酸尼达尼布软胶囊已于2017年9月在我国获批上市,习惯证为医治特发性肺纤维化(IPF),此次进行注册申报是添加一种新习惯证——系统性硬化病相关间质性肺疾病。

此次还公示了2个具有显着医治优势的创新药,即浙江我武生物科技股份有限公司申报的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂、江苏恒瑞医药股份有限公司申报的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑。据16个药品注册请求拟被归入优先审评 稀有病医治药物占对折悉,黄花蒿花粉变应原舌下滴剂的注册分类为医治用生物制品第4类——变态反应原制品,该药物首要用于蒿属花粉过敏引起的变应性鼻炎(兼并或不兼并结膜炎、哮喘)的脱敏医治。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂,适用于择期手术中的全身麻醉。

此外,百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(标准100mg/10ml、40mg/4ml)、诺华制药的司库奇尤单抗注射液作为具有显着医治优势种类,信16个药品注册请求拟被归入优先审评 稀有病医治药物占对折达生物制药(姑苏)有限公司开发的生物相似药利妥昔单抗注射液作为严重专项种类,均被归入优先审评程序。

文/《我国医药报》记者 陆悦

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